2025年7月31日
国家药监局划定LED光健康“红线”，行业迈入规范化新时代
2025年7月11日，国家药品监督管理局正式发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），明确划定医疗级光源管理“红线”，并即日起施行。这一举措被业内视为光健康产业发展的重要转折点。
2025年7月11日，国家药品监督管理局正式发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），明确划定医疗级光源管理“红线”，并即日起施行。这一举措被业内视为光健康产业发展的重要转折点。
新规要点速览
明确管理属性：含光源且用于近视控制、弱视治疗的产品纳入医疗器械管理。
细化分类标准：
激光光源 → 第三类医疗器械（16-05）；
LED红光光源用于近视控制 → 第二类医疗器械（16-03）；
LED/卤素灯光源用于弱视治疗 → 第二类医疗器械（16-03）。
规范宣传边界：非医疗产品必须标注“不用于近视防控或弱视治疗”，禁止夸大疗效。
安全性强调：必须评估临床使用中对视网膜的累积性损伤风险，保障患者安全。
出台背景：行业乱象亟需整治
近年来，随着电子设备普及，眼健康问题日益突出，LED健康照明技术快速崛起。然而，行业乱象频发：
夸大宣传：部分非医疗产品滥用“治疗”“矫正”等医疗术语；
违规用光：超范围使用紫光、远红外光波段，存在潜在安全风险。
此次《指导原则》的发布，将从源头规范行业发展，防止“概念泛化”，让光健康产品真正回归科学属性。
行业意义：规范化与高质量并行
该新规不仅为医疗机构提供明确的产品判定依据，保障近视、弱视治疗的安全与有效；更通过严控非医疗产品宣传边界，推动LED健康照明产业“去伪存真”，迈向精准化、科学化、高质量发展。
觅机科技将积极响应政策，以AI+光学技术创新打造更智能、更健康、更安全的光环境解决方案，助力行业进入规范化发展的新时代。
您怎么看：LED光健康行业是“监管收缩”还是“规范提速”？